4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi KOATE-DVI FAKTOR VIII’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Kan ve lenfatik sistem hastalıkları

Çok Seyrek:

Kırmızı kan hücrelerinin azalması(akut hemolitik anemi), kansızlık(anemi), artan kanama eğilimi, kanda aşırı fibrinojen bulunması (hiperfibrinojenemi).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Çok Seyrek:

Parvovirüs B19 enfeksiyonunun semptomları arasında, ateş, uyuşukluk, soğuk algınlığı ve burunda akıntı; 2 hafta sonrasında ise, kızarıklık ve eklem ağrısıdır. Hepatit A varlığı ise, birkaç günden yaklaşık 2 haftaya kadar süren iştah zayıflığı, yorgunluk, düşük derecede ateş ve takibinde ise, kusma, bulantı ile belde ağrıdır. Koyu idrar ve sarımsı ten de genel semptomlardır. Bu şekildeki semptomların görüldüğü hastalar doktorlarına danışmalıdır.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan:

Vücutta sıvı birikimi(ödem).

Seyrek:

Aşırı duyarlılık reaksiyonları, ani aşırı duyarlılık (anafilaksi),

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan:

Baş ağrısı, uyuşma (parestezi), uykululuk hali (somnolans), hızlı infüzyon sonucu kan damarları ile ilgili reaksiyonlar (vazomotor reaksiyonlar).

Göz hastalıkları

Yaygın olmayan: Bulanık görme.

Kardiyak hastalıkları

Yaygın olmayan:

Kalp atımının hızlanması(taşikardi).

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Kusma Bulantı, mide ağrısı.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Kaşıntı.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın olmayan:

Ateş, titreme, halsizlik, göğüste baskı hissi, kol, kulak ile yüzde karıncalanma, gerginlik hissi, infüzyon yerinde batma hissi.

Yan etkilerin raporlanması

İnsan antihemofilik faktör preperatlarının uygulanmasından dolayı oluşan allerjik tip reaksiyonlar bildirilmiştir. Toplam yedi adet infüzyona yönelik on adet yan etki, % 0.9’ luk yan reaksiyon hızı ve yan reaksiyonlarla karakterize % 0.7’ lik infüzyon sıklığı hızı için, Koate - DVI klinik çalışması sırasında uygulanan toplam 1053 infüzyon sırasında gözlenmiştir. Tüm reaksiyonlar hafifti ve başlıca; kol, kulak ile yüzde karıncalanma, görmede bulanıklık, baş ağrısı, bulantı, mide ağrısı ve kötü hissetme yer almaktaydı. İnsan kanı veya plazmasından hazırlanan tıbbi ürünler uygulandığında, enfeksiyon ajanlarının geçişinden dolayı enfeksiyon hastalıkları tam olarak ayrı tutulamaz. Bu aynı zamanda bilinmeyen yapıdaki patojenlerede uygulanabilir. Enfeksiyon ajanlarının geçiş riskini azaltmak için, verici ve bağış yapanların seçilmesinde uygun ölçümler uygulanmalı, plazma havuzları test edilmeli ve üretim işlemlerine uzaklaştırma/ inaktivasyon işlemleri katılmalıdır. Hepatit A veya parvovirüs B19 gibi bazı virüslerin özellikle bu anda uzaklaştırılması veya inaktive edilmesi güçtür. Parvovirüs B19 immünolojik olarak uzlaşan kişileri veya hamile kadınları daha ciddi olarak etkilemektedir. Parvovirüs B19 enfeksiyonunun semptomları arasında, ateş, uyuşukluk, soğuk algınlığı ve burunda akıntı; 2 hafta sonrasında ise, kızarıklık ve eklem ağrısıdır. Hepatit A varlığı ise, birkaç günden yaklaşık 2 haftaya kadar süren iştah zayıflığı, yorgunluk, düşük derecede ateş ve takibinde ise, kusma, bulantı ile belde ağrıdır. Koyu idrar ve sarımsı tende genel semptomlardır. Bu şekilde semptomların gözükmüş olduğu hastalar doktorlarına danışmalıdır. “BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ”

Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hasta hamile kaldığında veya hamilelik kararı aldığında doktorunu bilgilendirmesi gerektiği hususunda uyarılmalıdır.

Gebelik dönemi

KOATE- DVI’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

KOATE-DVI gerekli olmadıkça (sadece açıkça gereksinim duyulduğu durumlarda, yarar / risk oranı dikkate alınmak suretiyle) gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Koagülasyon Faktör VIII’in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Koagülasyon Faktör VIII’in süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da KOATE-DVI tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına / tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve KOATE- DVI tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite