İstenmeyen etkiler

Diaserein tedavisinde aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir. Bunlar kendiliğinden geri dönüşümlü yahut tedavinin kesilmesi ile geri dönüşümlüdür.

Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor(eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Gastrointestinal bozukluklar

Çok yaygın: Diyare, abdominal ağrı Yaygın: Yumuşak dışkı, dışkı sıklığı artışı

Böbrek ve idrar hastalıkları

Çok yaygın: İdrarda renk bozulması (Klinik olarak anlamlılığı olmayan daha yoğun renklenme)

3/7

Hepato-biliyer hastalıklar

Bilinmiyor: Karaciğer hücre hasarı gibi az sayıda karaciğer fonksiyon bozukluğu rapor edilmiştir (bkz 4.4)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Kaşıntı, kızarıklık ve egzama rapor edilmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr: e-posta:tufam@titck,gov.tr: tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)