ADEMPAS 2 mg 42 film kaplı tablet Ruhsat Bilgileri

Bayer Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

7. RUHSAT SAHİBİ

Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.

Fatih Sultan Mehmet Mah.

Balkan Cad. No: 53 34770 Ümraniye-İstanbul

Tel: 0216 528 36 00 Faks: 0216 645 39 50

8. RUHSAT NUMARASI

2014/368

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 08.05.2014 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

1

İkincil etkililik değişkenlerinin hiyerarşik testlerinde klinik kötüleşmeye kadar geçen zaman için istatistiksel anlamlılığa ulaşılmamış olduğundan, tüm sonraki sonlanım noktaları, resmibağlamda istatistiksel anlamlı olarak kabul edilememektedir.

2

DSÖ fonksiyonel sınıfı: 12. haftada (son vizit) plasebo grubuna (%14) karşın riociguatgrubunda (%21) en az bir fonksiyonel sınıf şeklinde anlamlı düzelme olmuş veriociguat grubundaki hastaların %4’ünde, plasebo grubunun ise %14’ünde en az birfonksiyonel sınıf azalması görülmüştür (p = 0.0033; bkz. Tablo 8). Fonksiyonel sınıf,riociguat grubundaki hastaların %76’sında, plasebo grubundakilerin ise %71’indedeğişmemiştir.

3

İkincil etkililik değişkenlerinin hiyerarşik testlerinde EQ-5D için istatistiksel anlamlılığa ulaşılmamış olduğundan, tüm sonraki sonlanım noktaları, resmi bağlamda istatistiksel anlamlıolarak kabul edilememektedir.

Adempas ile ilgili diğer bilgiler