DYLOXIA 60 mg 28 kapsül Ruhsat Bilgileri

Abdi İbrahim Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

7. RUHSAT SAHİBİ

Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak/Sarıyer/İSTANBUL

8. RUHSAT NUMARASI

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 19.09.2014 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

1

Konvülziyon ve tinnitus vakaları tedavi kesildikten sonra da rapor edilmiştir.

2

Özellikle tedavinin başlangıcında ortostatik hipotansiyon ve senkop vakaları rapor edilmiştir.

3

Bkz Bölüm 4.4.

4

Özellikle tedavinin başlangıcında ya da tedavinin kesilmesinden sonra agresyon ve kızgınlıkvakaları rapor edilmiştir.

5

Duloksetinle tedavi sırasında ya da tedavinin kesilmesinden hemen sonra intihar düşüncesi veintihar davranışları rapor edilmiştir. (Bkz. bölüm 4.4.)

6

Pazarlama sonrası gözlemde raporlanan advers reaksiyonların tahmini sıklığı; plasebokontrollü klinik çalışmalarda gözlenmemiştir.

7

Düşmeler yaşlılarda daha yaygın görülmüştür (>65 yaş)

8

Plasebodan ististiksel olarak anlamlı değil

Dyloxia ile ilgili diğer bilgiler