Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

PROLIA’nm 6 ayda bir, tek doz halinde (60 mg) subkutan enjeksiyon olarak uyluğa, karın duvarına ya da üst kola uygulanması önerilmektedir.

Hastalara yeterli kalsiyum ve D vitamini desteği verilmelidir (bkz. bölüm 4.4).

Uygulama şekli:

Uygulamanın enjeksiyon teknikleri konusunda yeterli eğitim almış biri tarafından yapılması gereklidir. Subkutan kullanıma yöneliktir.

Kullanım, taşıma ve imha talimatları bölüm 6.6’da verilmiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. bölüm 4.4 ve 5.2).

Karaciğer yetmezliği:

Denosumabın karaciğer yetmezliği bulunan hastalardaki güvenliliği ve etkinliği incelenmemiştir (bkz. Bölüm 5.2).

Pediyatrik popülasyon:

PROLIA’nm pediyatrik hastalardaki güvenliliği ve etkinliği kanıtlanmadığı için bu hastalarda (18 yaşından küçük) kullanılması tavsiye edilmemektedir. Hayvan çalışmalarında RANK/RANK ligandının (RANKL) inhibisyonu, kemik büyümesinin inhibisyonuyla ve diş sürmesinde eksiklikle eşleştirilmiştir (ayrıca bkz. Bölüm 5.3).

Geriyatrik popülasyon:

Doz aşımı ve tedavisi

Klinik çalışmalarda doz aşımıyla ilgili bir deneyim yoktur. Klinik çalışmalarda 4 haftada bir 180 mg’a kadar dozlarda (kümülatif doz 6 ayda 1080 mg’a kadar ulaşmıştır) denosumab uygulanmış ve herhangi bir ek advers etki görülmemiştir.