İstenmeyen etkiler

in ciddiyet derecesi ve ortaya çıkışı dozaj seviyesine vc uygulama sıklığına

Advers reaksiyonlar, sistem organ sınıfı ve görülme sıklığına göre aşağıdaki gibi sıralanmıştır:

Çok yaygın (£1/10); yaygın (£1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (£İ’1000 ila - I 100); seyrek (£ 1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek {<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Knfcksiyonlar vc cnfestıııyonlur

Çok yaygın: Enfeksiyon direncinde azalma, faranjit Yaygın: Ateş Seyrek: Sepsis

İyi huylu vc kötü huylu ncopla/malar

Çok seyrek: Bir k<ıç vakada metotrcksat tedavisi durdunıldııgunda gerileyen Icnlbma oluşumu bildirilmiştir. Son çalışmalarda, lenl’oma oluşum insidansmın metotreksat tedavisiyle anıp artmadığı belirlenememiştir

Kan vc lenf sistemi bozuklukları

Yaygın: Kemik iliği depresyonu: lökopcni. anemi, trOmbositopeni Yaygın olmayan: l’ansitopcni

Çok seyrek: Ciddi, ilerlemiş kemik iliği depresyonu, agranülositoz

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan. Kanda gamma globülin nzhğı

Çok seyrek: Anafilaktik reaksiyonlar, romatoid nodül sayısında jınış

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın olmayan: Depresyon, konlüzyon. ruhsal değişiklikler Çok seyrek: Uykusuzluk

Sinir sislcrui bozuklukları

Yaygın; Uyku hali, baş ağrısı, yorgunluk.

Yaygın olmayan; Düşük doz metotreksat uygulama sonrası geçici halli’ kogniüf bozukluk, alışılmamış kraniyal duyarlılık Yüksek doz uygulandıktan sonra: alazi. parezi. hcnıiparezi. ve konvülsiyon

Çok seyrek Görsel bozukluk, ağrı. ekstremitelerde miyasieni veya parestezı. uu değişiklikleri (metalik tut), nöbet, menenjizm. paraliz

Göz bozuklukları

Yaygın: Bulanık görme Yaygın olmayan: Göz iritasyonu Seyrek Konjunktivit

kurdiyak bozukluklar

Yaygın olmayan; Pcrikardiyal effüzyon Seyrek: Pcrikardiyal tamponud

Y’asküler bozukluklar

Yaygın: Vaskfllit. çeşitli vücut bölgelerinde kanama
Solunum, göğüs hastalıkları vc ıncdiustimıl bozukluklar

Yaygın: Kronik interstisyel pnömoni. Potansiyel ciddi akciğer hasarını gösteren semptomlar (interstisyel pnömoni); kuru ve baJgamsız öksürük, nefes darlığı ve ateş. Oral ve intratckal uygulama sonrası akut pulmoner ödem Yaygın olmayan: Epistaksi. alveolit. plevnıl e füzyon

Seyrek: l’ulmoncr llbrtlz, PneıınnKys!is carinii pnömonisi. neres darlığı ve Bronşİyal astını Çok seyrek. Yüksek do/ uygulamadan sonra plöritik ağrı, plevral kalınlaşması

GaMrointc.stinal bozukluklar

Çok yaygın: Abdominal ağrı. stomatit. mide bulantısı, mukozit. iştah kaybı. dispep>i Yavgııı Diyarc, oral mukoza ülserleri Yaygın olmayan: Entcriı. kusmıı Seyrek Gastrointcstinal ülserler

Çok seyrek: Malabsorbsiyon. toksik megakolon. lıematemez.

Ileputobiliycr bozukluklar

Çok yaygın: Karaciğer enzimlerinde anlamlı yükselme (transaminazlania yükselme)

Yaygın olmayan: Karaciğer sirozu, hepatik fibröz. ve karaciğer yadlanması

Deri ve deri allı doku bozuklukları

Yaygın; Ekzaııtem. eritem. kaşıntı

Yaygın olmayan: Işığa karşı hassasiyet, alopesi. Iıcrpcs zoster. herpetiformis den döküntüleri, (iniker

Seyrek: Pigmentasyon artışı

Çok seyrek: Stevens-Johnşon sendromu. epıdermal nekroliz (l.yell’s sendramu). tırnaklarda pigmentasyon anışı. akut paroni,şya. fllronkülo/.. hidradenit. psöriyazisli hastalarda deri ülserleri ve UV radyasyon mamziyeti dummunda psöriyazis lezyonlarında kötüleşme

Kas-iskclct bozuklukları, bağ doku vc kemik hastalıkları

Yaygın olmayan: Antralji. miyalji, osteoporoz

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:

Yaygın olmayan: Mesane iltihabı ve ülserasyonu, böbrek fonksiyonlarının bozulması, idrar yapmada bozukluk

Seyrek: Böbrek yetmezliği, oligoüri. aııüri. elcklrolit bozukluğu

Üreme sistemi vc meme bozuklukları:

Yaygın olmayan: Vajinal ülser ve cnflamasyon

Çok seyrek: 1 ibido kaybı, impoiens, oligospermı. mensturasyon bozukluğu, vajimıl akıntı

(ierıel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Yaygın: Üşüme, malazi, nekroz Seyrek: Yara iyileşmesinde bozulma

Araştırmalar

Bilinmiyor: Metotreksat kullanımı ile ilişkili ilave reaksiyonlar, anormal kırmızı hücre morfolojisi (genellikle megaloblastik’I, diabetin tetiklenmesi, diûcr metabolik değişiklikler ve ölüm

S aralanma vc zehirlenme

Çok seyrek: Recall fenomeni (radyasyondan ya da güneşten kaynaklı deri haşan bulunan kişilerde)

4.9.l)oz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı semptomları:

Metotreksatın toksisitesi başlıca hcmatupoictik sistemi etkiler.