2.VIROMED nedir ve ne için kullanılır?

VİROMED, 500 mg valasiklovir içeren film tabletler halindedir. Virüslere karşı kullanılan ilaç grubunun bir üyesidir.

VİROMED, 10 veya 42 film tablet içeren şeffaf PVC/Alu folyo blister içerisinde kullanma talimatı ile birlikte karton kutuda ambalajlanır. VİROMED bir yüzü U500 yazılı, beyaz renkli

1/9

oblong, bikonveks film tablet görünümlüdür.

VİROMED, zona enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır. VİROMED, zonaya bağlı ağrının süresini ve hastalarda görülme oranını azaltarak, ağrının giderilmesini hızlandırır.

VİROMED deri ve ağız içi veya cinsel organlar gibi dışarıya açılan vücut kanallarını döşeyen dokuda (mukoz membranların) Herpes simplex enfeksiyonlarının tedavisinde [cinsel organlarda yerleşen (genital) herpes dahil] kullanılır.

VİROMED, uçuk tedavisinde kullanılır.

VİROMED, deri ve mukoz membranların tekrarlayan Herpes simplex enfeksiyonlarının önlenmesinde [cinsel organlarda yerleşen (genital) herpes dahil] kullanılır.

VİROMED baskılanma tedavisi olarak alındığında ve daha güvenli seks yaşamı ile bir arada olduğunda genital herpes dahil bulaşmasını azaltır.

Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Genital herpes bulaşma riskini azaltmak için genital herpes tedavisi sırasında güvenli seks yöntemleri uygulanmalıdır. Hastalara, antiviral tedavi başlamış olsa dahi, semptomlarmevcutken cinsel ilişkiye girmemeleri söylenmelidir. Antiviral maddelerle uygulanan supresiftedavi sırasında, viral döküntü sıklığı anlamlı ölçüde azalmaktadır. Bununla birlikte, halabulaşma riski mevcuttur. Bu sebeple, valasiklovir tedavisine ek olarak, hastaların güvenli seksyöntemleri kullanmaları önerilmektedir.

Gebelik dönemi

Valasiklovirin gebelik sırasında kullanımına dair kısıtlı veri mevcuttur. Valasiklovir gebelik sırasında ancak tedavinin potansiyel faydaları, potansiyel riske ağır bastığı durumdakullanılmalıdır.

Gebelik kayıt sistemlerinde valasiklovire ya da herhangi bir asiklovir (valasiklovirin aktif metaboliti) formülasyonuna maruz kalan kadınlarda gebelik sonuçları kaydedilmiştir:prospektif girilen kayıtlardan sırasıyla 111 ve 1246 sonuç (gebeliğin ilk trimesterinde 29 ve756 maruziyet) elde edilmiştir. Asiklovir gebelik kaydı sisteminin bulguları, genel popülasyonile karşılaştırıldığında, asiklovire maruz kalan kişilerde doğum kusuru sayısında bir artışortaya koymamış, mevcut doğum kusurları ise herhangi bir özellik göstermemiş ya da ortakbir sebebe işaret edecek tutarlı bir patem sergilememiştir. Valasiklovir gebelik kayıt sisteminealınan kadın sayısı düşük olduğundan, valasiklovirin gebelikteki güvenliliği açısındangüvenilir ve kesin kararlara varılamamaktadır (bkz. Farmakokinetik).

Laktasyon dönemi

Valasiklovirin aktif metaboliti olan asiklovir anne sütüne geçer. Valasiklovir 500 mg dozunun oral uygulama sonrası anne sütündeki doruk asiklovir konsantrasyonları (C_maks), karşılık gelenmatemal serum konsantrasyonlarının 0,5 ile 2,3 mislidir (medyan 1,4). Asiklovir annesütündeki EAA, maternal serum EAA’sının 1,4-2,6 misli (medyan 2,2) arasında değişir. Annesütünde medyan asiklovir konsantrasyonunun 2,24 mikrogram/ml (9,95 mikromol/lt) olduğubulunmuştur.

Günde 2 kez 500 mg’lık bir maternal valasiklovir dozu emzirilen bebeğe yaklaşık 0,61 mg/kg/gün oral asiklovir dozajı sağlar. Valasiklovirin anne sütünden eliminasyonyarılanma ömrünün, serumdaki ile benzer olduğu görülmüştür.

Maternal serum, anne sütü ya da bebeğin idrarında değişmemiş valasiklovir tespit edilmemiştir.

Valasiklovir emziren bir anneye uygulanacak ise dikkatli olunması önerilir. Bununla birlikte, asiklovir neonatal herpes simpleksin tedavisinde 30 mg/kg/günlük i.v. dozlarındakullanılmaktadır. Valasiklovirin terapötik dozlarında, bebek tarafından alman doz, yenidoğanherpesinde uygulanan terapötik intravenöz asiklovir dozunun %2’sinden daha az olduğundan,emzirilmekte olan yeni doğanlarda/beb eki erde herhangi bir etki meydana gelmesi beklenmez(bkz. Bölüm 5.2.). Valasiklovir, bebek emzirirken dikkatli şekilde ve ancak klinik olarakendike olan durumlarda kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Yapılan fertilite çalışmalarının sonuçları, valasiklovirin oral yolla uygulama yapılan erkek veya dişi sıçanlarda fertiliteyi etkilemediğini göstermiştir.