İstenmeyen etkiler

Riluzol ile tedavi edilen ALS hastaları üzerinde yapılan faz III klinik araştırmalarda en yaygın bildirilen advers reaksiyonlar güçsüzlük, bulantı ve karaciğer fonksiyon testlerinde anormal sonuçlar görülmesidir.

Görülme sıklığına göre aşağıdaki başlıklara uygun olarak sıralanan istenmeyen etkiler aşağıda belirtilmektedir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Anemi

Bilinmiyor: Şiddetli nötropeni (bkz. Bölüm 4.4)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Anafilaktik reaksiyon, anjioödem

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi, oral parestezi ve somnolans

Kardiyak hastalıklar

Yaygın: Taşikardi

Solunum sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: İnterstisyel akciğer hastalığı (bkz. bölüm 4.4)

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın: Mide bulantısı Yaygın: Diyare, abdominal ağrı, kusma Yaygın olmayan: Pankreatit

Hepato-biliyer hastalıklar

Çok yaygın: Karaciğer fonksiyon testlerinde* anormal sonuçlar. Genellikle riluzol tedavisine başlanmasından itibaren 3 ay içinde alanin aminotransferaz artışı gelişmiştir; genellikle geçici olduğu ve düzeylerin tedavi sürerken 2 ilâ 6 ay sonra üst normal sınırının iki katından daha aşağıya indiği görülmüştür. Bu artışlar sarılık ile ilişkilendirilebilir. Klinik araştırmalarda ALT düzeyindeki artışın üst normal sınırının 5 katından fazla olduğu hastalarda (n=20) tedavi sonlandırılmıştır ve olguların büyük bir kısmında 2-4 ay içinde düzeyi üst normal sınırının 2 katından daha düşük düzeye inmiştir. (bkz. Bölüm 4.4) Bilinmiyor: Hepatit

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın: Güçsüzlük Yaygın: Ağrı